设备验证与确认

设备验证与确认

GMP实施指南中明确规定设备安装调试完成后需进行设备验证工作,即3Q验证。此确认文件应事先依据 《用户需求》、《技术要求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行,形成报告,确认符合用户需求。
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设备验证与确认 验证介绍

GMP实施指南中明确规定设备安装调试完成后需进行设备验证工作,即:安装确认(IQ)、功能确认(OQ)和运行确认(PQ),这3Q 确认文件应事先依据 《用户需求》、《技术要求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行,形成报告,确认符合用户需求。设备验证是达到设备预期要求的有效手段,所以它不仅是阶段交付验收,还是贯穿在整个DQ-FAT-IQ-OQ-PQ 过程中的符合性确认工作,对每一个环节都应有执行人、复核人确认,并要求每一项符合预定的标准,若出现不符合项,需要执行《偏差处理程序》。

设备验证与确认 验证目的

验证目的验证优势
*降低客户投诉的发生*提高生产率
*降低产品不合格率*产品质量得到有效控制

*减少成品的检验工作

*工艺生产技术能被更快转借

*减少生产过场中的检验工作

*生产和检验设备维修保养较为方便

*减少返工

*工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查

设备验证与确认 验证要求

*企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验 证小组, 提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。

* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工  艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。

*生产一定周期后,应进行再验证。

*验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。